/日本工業出版(株)/

■特集:再生医療における最新動向と細胞培養施設・装置
○細胞シート再生医療の実現と普及
/東京女子医科大学/大脇敏之・岡野光夫
我々は、世界に先駆けて開発された温度応答性培養皿を用いて細胞シート工学に基づく再生医療の臨床への応用を目指している。本稿では、生体組織、並びに臓器の創製を目指したユニークな技術開発とその実用化のための要件について概説する。

○再生医療実用化の見通し/大阪大学/森下竜一
安倍内閣の誕生により、現在日本の健康医療戦略は大きく変貌している。2013年8月には総理自ら本部長となり、健康医療戦略推進本部が設置され、まもなく日本版NIHといわれる日本医療研究開発機構(仮称)もスタートする。私は、規制改革会議と健康医療戦略本部においてこれらの健康医療戦略にかかわっており、本稿では、アベノミクスにおける規制改革と健康医療戦略から見た再生医療の実用化の展望について述べたい。

○再生医療の実用化の推進について/厚生労働省/堀裕行
平成25年11月に再生医療の実用化の促進に関わる「再生医療等安全性確保法」と「改正薬事法」が成立した。本稿では、両法について解説を行うとともに、再生医療推進に向けた厚生労働省における研究推進のための施策について解説する。

○医療経済としての再生医療/東京大学/鎌江伊三夫・杉本隆
再生医療への革新的な医学的効果への期待が膨らむなかで、医療経済
的な意義や、反面に存在する懸念については必ずしも研究が追いついていないのが現状である。わが国での大学等研究機関が主導する再生医療の臨床研究が増加するなかで、細胞培養から臨床試験に至るコスト情報はまだ再生医療研究機関内に留まっており、経済分析が進まない一因ともなっている。そこで本稿では、そもそも再生医療をめぐる医療経済上の観点とは何かを国際的な動向もふまえて考える。

○細胞加工の企業委託を想定したライフサイクルコスト試算
/(株)早稲田大学アカデミックソリューション/神谷卓郎
/大阪大学/水谷 学・紀ノ岡 正博/東京女子医科大学/江上美芽
本稿では、周辺産業事業者が特定細胞加工物製造事業者への理解を深め、再生医療産業への参入を検討する一助となるよう、特定細胞加工物製造事業者に関するコストシミュレーションの結果を紹介する。

○細胞培養加工施設紹介/大阪大学/水谷学・紀ノ岡 正博
細胞培養加工の受託においては、細胞培養加工施設の適切な維持・管理が不可欠となる。そこで本稿では、再生医療に関連する改正薬事法と新法を踏まえて、細胞培養加工施設について概説する。

○日常の細胞培養管理から考える培養関連機器に求められる機能と製品像
/(独)医薬基盤研究所/小原有弘
再生医療の産業化を推進する上で安全かつ品質を保証した製品を生産することが重要であり、自動培養装置や無菌的な培養を行うためのアイソレーターなどの開発が重要であると考えられるが、本稿では細胞バンクで行われている日常の細胞培養から考える問題点を整理し、特に細胞の保管、輸送に目を向けた解説を行う。

○自動培養装置の開発要件と開発事例/(株)日立製作所/小林豊茂
再生医療の普及には、再生組織を安全かつ安価に製造する自動製造装置が必要である。自動製造装置の備えるべき要件を示し、我々が開発した角膜・食道再生用小型自動培養装置を一例として紹介する。

○生体外三次元組織構築の方法
/エイブル(株)/和田昌憲/(株)セルシード/菊地鉄太郎
三次元組織を生体外で作製する試みは、細胞にとって親和性のある担体に細胞を接着させ増やすという方法が多くとられるが、細胞シート工学の応用による「担体を必要としない」三次元組織構築は、人工ヒト細胞組織の移植医療実現の可能性を秘めた技術である。

■特集:医薬品製造設備の最新動向
○医薬品工場に “流れによるソリューション”を提供する三機工業
/三機工業(株)/小杉　宗一・植村　聡・中澤賢
本稿では、医薬品製造施設における取り組みとして、搬送系システム部門におけるライフサイエンス分野でのマテハン事例、技術研究所における除染システムの開発および空調システムにおけるコスト削減に関する当社の考え方について紹介する。

○医薬品製造施設除染への取り組み/(株)テクノ菱和/滝口陽介
本稿では、腐食性の少ない過酸化水素除染方法及びHCHOガス燻蒸後の室内ガス濃度早期低減方法について当社の取り組みを紹介する。

○HEPAフィルタ自動リーク検査装置/朝日工業社(株)/河野仁志・正田睦生
高活性医薬品製造施設における封じ込め用HEPAフィルタの自動リーク検査装置を紹介する。作業者の安全性および検査の信頼性・作業性を向上させるために、今後、必要性が高まる装置である。

○医薬品の品質管理室における無菌、封じ込め技術
/(株)エアレックス/川康司・神農満雄・小川智丈
本稿では品質管理、無菌試験、および微生物試験での最新のGMPをベースにした無菌、封じ込め、過酸化水素ガス除染システムの構築例を報告し、各製薬会社での今後の検討の参考に供したい。

○医薬品製造施設における環境モニタリング/メルク(株)/田中暁典
医薬品製造施設の清浄度管理について日本薬局方などの規格に沿って環境モニタリングおよび作業者の微生物モニタリングの手法、実施するうえでの注意するべきポイントなどを紹介する。

○医薬品製造施設の空調設備計画・設計時における留意点/日揮(株)/松田尚大
本稿では、特に近年改定が行われた項目、および空調計画・設計において盲点になりがちなポイントでの、清浄度、換気回数、保管温度、フィルター規格の4項目について、現状の規格・基準を示し、空調設備計画・設計を行う際に留意する点を紹介する。

■解説
○東京エレクトロン宮城　震災後のBCP対策/大成建設(株)/田口英幸
震災後のBCP対策として、「電力削減対応」「災害時の建物機能維持レベルの向上」を目的に、ガスエンジン発電機とディーゼル発電機を常用発電設備として導入を行った東京エレクトロン宮城での対策を紹介する。

■研究室紹介
○工学院大学　工学部　電気システム工学科　坂本研究室/工学院大学/坂本哲夫

■連載
○わかりやすく学べる　クリーンルームの基礎と汚染対策23
対策-各論[ケミカル汚染物質](その4)/新日本空調(株)/水谷　旬

※ご注意※
・CD-Rでの販売となります。
・紙媒体からスキャンした画像データをpdf化しております、元の誌面に起因する汚れ、歪み、またスキャナの不調によるかたむき等はご容赦ください。