/日本工業出版(株)/

■特集:ワクチン等の医薬品製造施設・環境管理の最新技術
○細胞培養法による新型インフルエンザワクチン製造における
バイオセーフティとGMP/国立感染症研究所/山本典生
本稿ではまず細胞培養ワクチンについて概説し、次に細胞培養法による新型インフルエンザワクチン細胞におけるバイオセーフティとGMPに
ついて述べる。

○PIC/Sに向けた室内除染技術の動向について/(株)大気社/塩原卓也
PIC/S(The Pharmaceutical Inspection Conventionand Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme:医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキーム)への加盟が正式に決まれば、欧米のGMPに準じた生産体制、品質保証体系が求められ、欧米では既に使用されなくなっているホルムアルデヒドを用いた除染作業は国内でも使用されなくなり、この1〜2年の間に、さらに脱ホルムアルデヒドが加速していくことが容易に予想される。PIC/Sに向けた室内除染技術の動向にいての当社の取り組みについて述べる。

○バイオ医薬品製造施設と環境管理/(株)IHIプラントエンジニアリング
/菅谷和夫
バイオ医薬品の市場規模は年々増大しているが、そのバイオ医薬品製造施設の設計、建設、運転においては、医薬品としての品質確保のための環境管理と、遺伝子組み換え細胞や病原性細胞等生産に使用される細胞の施設外への拡散防止のための環境管理が必要である。

○生物製剤廃液連続加熱不活化装置/(株)エアレックス
/川康司・戸田俊永・神農満雄・七澤敦士・小川智丈
生物製剤廃液の不活化は日本ではバッチ式で加熱または化学処理する方式が多く用いられている。しかし不活化のバリデーションの困難さなどの多くの問題がある。この課題に対し確実でコンパクトで省エネ、省コストの連続加熱不活化方式について解説する。

○空調換気システムによる病院の感染対策/新菱冷熱工業(株)
/森本正一
病院の感染リスク低減のうち、病原体の漏洩・流入の防止方法について検討した。低風速のプッシュプル気流を利用し、ドアを開放したままでも漏洩・流入が起こらない条件を示した。また、プッシュプル装置を利用した診察室の病原体濃度低減について紹介した。

○バイオロジカルクリーンルームの除染/(株)テクノ菱和
/海老根　猛・滝口　陽介
本稿では、ガス殺菌に用いられる各種薬剤について、特に過酸化水素とホルムアルデヒドの特徴について対比して述べる。また、ホルムアルデヒドについては、ガス殺菌の目的や殺菌条件、具体的な手順についても述べる。

○製剤工場の平面計画/千代田テクノエース(株)/稲塚 久晃
固形製剤工場、注射剤に代表される無菌製剤等多岐にわたる製剤工場の中でもワクチンに代表されるバイオAPI製造施設の平面計画検討の特
性に焦点を絞って、その考え方、留意点、検討例を紹介。

○医薬品製造施設のクリーン化技術/高砂熱学工業(株)/東條猛
医薬品の製造工程は、汚染の危険性と隣り合わせである。だからと言って完全密閉の施設、完全無人化の施設を作る事は不可能である。そこで医薬品を汚染から守るためには施設内のクリーンルーム化(空気清浄化)が重要となる。また製造施設内は清浄度区分が異なるエリアが隣接している。清浄度が低いエリアから清浄度の高いエリアに空気が逆流すれば製品が汚染されてしまう。そこで室間差圧を確保し空気の逆流を防止する事が重要となる。本稿では医薬品製造施設におけるクリーン化に必要な技術及び差圧管理技術について述べ、また当社が開発した室圧制御システムについても紹介する。

○製薬工場における防虫管理の考え方とシステム構築/イカリ消毒(株)
/大音稔
近年、購買者が異物混入に対して敏感になり、企業の異物対策は多岐にわたらざるをえない。特に昆虫類への対策は困難を極める。時期や虫の種類によって対策を変えていかなければいかないからである。当社での実験データや対策事例、経験をもとに、製薬工場における総合的な防虫管理システムについて解説をする。

○医薬品工場建設における無菌製造に係わる留意点
/(株)ダイキンアプライドシステムズ/昼間隆治
筆者が所属する医薬エンジニアリング部は、医薬・食品関係のエンジニアリング(プランニング〜施工)及びバリデーションまで全般を得意分野としている。小規模ながら、建築及び周辺設備/空調及び周辺設備/生産設備及び周辺設備というようにあらゆるフィールドを一貫して新築・改装にかかわらず対応している。今回は、今迄の自分の製薬業界での経験をまとめた上で、今後の方向性について私見を述べる。

○PIC/Sへの対応を踏まえた医薬品製造設備における
先端のクリーン化技術/(株)エアレックス
/川康司・戸田俊永・神農満雄・七澤敦士・小川智丈
医薬品GMPは世界規模での調和と一層の厳格化が進められている。本稿ではRABSの最新技術からi-LABSR、アイソレーター、グレードAの
チェーンを維持する移動台車、過酸化水素ガス室内除染、の電子線滅菌など無菌製剤に関する技術動向について解説する。

○医薬品製造における清浄度管理/スペクトリス(株)/相澤博一
医薬品製造エリアにおける清浄度管理はISO 14644-1で定義された清浄度クラス上限に従い検証を行い、EU-GMP、FDA、PIC/Sの指針に
従い継続的モニタリングが求められる。ここでは、様々な要求に対応可能なモジュール式環境モニタリングシステムを紹介する。

○医薬品製造における製薬用水の微生物試験と迅速検出法
/メルク(株)/小林央子
製薬用水の微生物試験には、長時間の培養が必要となるため、迅速微生物検出法の導入が有効である。本稿では、蛍光染色による迅速微生物検出システムMilliflex Quantumについて、製薬用水への適用を検討した結果を解説する。

○ワクチン製造におけるシングルユース技術の活用提案
/GEヘルスケア・ジャパン(株)/印南順一
シングルユース技術の活用例として、ワクチン製造工程の効率を左右する濃縮・透析ステップを紹介する。比較的小スケールのワクチン製造や治験薬製造においては、シングルユース製品を活用することで、より安全に、効率よく製造を行うことが可能となりそうだ。

■解説
○製薬用水TOC測定への考察と提案(その1)/布目技術士事務所/布目　温
製薬用水TOC測定が着目されているが、本来、求められる「総有機体炭素」を定量することは容易ではない。先ず、他分野にて実績のある、環境水や超純水におけるTOC測定の目的・背景を整理し、次稿にて製薬用水TOC測定を詳しく考察する予備知識としたい。

■製品紹介
○ポータブル過酸化水素ガス検知警報器
/ドレーゲル・セイフティージャパン(株)/後夷健一

○エネルギー管理の必要性とスマート電力量モニタ
/オムロン(株)/宮真理・川北陽一郎・向川信一