日工の技術雑誌

クリーンテクノロジー 2016年7月号
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L1607

クリーンテクノロジー 2016年7月号

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■特集:医薬品製造設備におけるクリーン化
○バリア技術でのグローブ管理RABS、電子線滅菌など
/(株)エアレックス川崎康司・矢崎至洋・Groeneveld Albert
米国無菌製剤技術会議でのFDA/MHRAとの質疑から、最新の医薬品製造工程におけるクリーン化技術動向を解説する。

○医薬品(特に無菌製剤)製造施設における空調への取り組みとバリデーション
/(株)ダイキンアプライドシステムズ/昼間隆治
本稿では、医薬品(特に無菌製剤)製造施設における空調への取り組みとバリデーションPIC/Sに基づく空調システムへの取り組みについての当社の取り組みを述べる。

○医薬品製造工程における異物混入、防虫対策装置
/日本エアーテック/(株)岡本守
医薬品製造工程において、異物混入、防虫対策は重要な課題となっている。本対策にはエアーシャワーやエアーカーテン装置等、空気の力と物理的障壁を組合せた各種対策装置が使用されている。これらの装置の効果を実験データを交え解説する。

○医薬品製造用水および医薬品試験用水の最新動向
/メルク(株)/石井直恵
平成28年3月7日に第十七改正日本薬局方が告示された。一方、世界に目を向けると欧州薬局方(European Pharmacopeia:EP)に変化がある。本稿では、こうした状況を背景にした医薬品試験用水と医薬品製造用水の最新動向について述べる。

○ヘルスケア製品の滅菌バリデーションに関する国際規格
/サクラエスアイ(株)/高橋治
ヘルスケア製品の滅菌についてISO規格に基づき、滅菌バリデーションの概念について紹介する。この概念はQMSを基盤に開発、検証及び運用を通して、製品の恒常的な無菌性及び製品適格性の品質確保を図るものである。

○アース環境サービス(株)彩都総合研究所T-CUBE
/アース環境サービス(株)坂井盛
“PIC/S等GMPに準拠した医薬品の製造促進”を支える施設である彩都総合研究所「T-CUBE」が完成し、2016年1月に竣工した。大阪北摂に立地する国際文化公園都市「彩都」に研究開発センター、分析センター、研修センターを設置し、さまざまな複合的業務に対応している。本稿では、T-CUBEを拠点にした活動について述べる。

○細胞調製加工施設向け局所クリーン化技術
/ダイダン(株)/長谷川雅一・古川悠・花園新太郎
細胞培養加工施設のコスト削減、作業性向上、フレキシビリティ向上の目的で、半開放型の局所クリーンブース「エアバリアブースR」を開発した。その開発の経緯と性能検証結果について解説する。

■製品特集:医薬品製造関連製品の紹介
○医薬品製造におけるバイオロジカルクリーンルームの保守・管理・環境診断
/日本空調サービス(株)/白川愛幸・水谷恭子・中司等
BCRの管理手法については、PIC/S-GMP加盟により重要度が増しており、品質リスクマネジメントによる当該リスク程度に応じた適切な保守、管理、診断の設定運用を行うが、その手法は日本薬局方等に基づいている。

○リアルタイム浮遊菌カウンタ
/ニッタ(株)/池田卓司・川越信幸
環境浮遊微生物の検査・モニタリングにおいて、これまでの培養法に比べ迅速に結果を提供することが可能で、高感度にリアルタイム・連続測定できる、リアルタイム浮遊菌カウンタBioTrakについて紹介する。

○環境にやさしい“フロー式合成法"の普及を目指して
/東京理化器械(株)/浦本貴容子
医薬品原薬の合成プロセスに、近年フロー式合成法が注目されている。我々は「単機能・低価格・汎用性」をコンセプトに、ユーザーの手に届きやすいフローリアクターを開発した。その装置概要について説明する。

○定位置停止遠心機
/トミー工業(株)/島田宝宜
再生医療の研究開発においてアイソレーターは必須の装置となった。その自動化に精緻な定位置停止遠心機に大きなニーズがある。再生医療分野向けの製品を例に正確かつコンパクトに実現する機構を解説する。

○医薬品製造施設向け室圧制御技術
/ダイダン(株)/篠原拓真・古川悠
「バリアスマートAD-eco」は、当社の高度室圧制御技術の一つである省エネ運転モード切換え機能を、プログラマブルロジックコントローラを用いずに再現したものである。医薬品製造施設をはじめとする様々なクリーンルームに適用できるよう、省エネ運転モード切換え機能だけに特化したバリアスマートADと比較して廉価なシステムとなっている。

○機能性工業材料多孔質炭素
/東洋炭素(株)/初代善夫・中薗智哉・森下隆広
CNovelR(クノーベルR)は、従来の多孔質材料には見られない構造を有しており、工業材料として入手が困難とされていた新しい炭素材料である。特に、独自の技術により制御した細孔が構造内に存在し、それらの細孔同士がつながった“連通孔”と呼ばれる構造が特徴である。この特徴的な構造が、既存材料では見られなかった機能発現や機能向上に寄与する。本稿では、その構造や物性に加えて応用例について紹介する。

○ブランド・製品・企業イメージのリスクを防ぐ
/ニッシン・ジャパン(株)/具志堅雅夫
コンタミネーションをコントロールすることは、会社生命にかかわる製造上のリスク、ブランドのリスクなどを防ぐ重要な課題である。靴底や車輪の菌などの持ち込みを阻止することも対策の一つである。

○注射剤用液中パーテイクルカウンター
/ベックマン・コールター(株)/阿部将人
注射剤の微粒子試験に使用されている光遮蔽原理を用いた液中パーティクルカウンターの測定原理および3極薬局方微粒子試験法の概要を交え、光遮蔽粒子計測法のパイオニアであるHIAC 9703+の特長について紹介する。

■解説
○病院細菌汚染の改善に資する銅合金の可能性
/北里大学/笹原武志/杜会医療法人泉和会千代田病院/内田由美子
/北里大学病院/座間弘和/(一社)日本銅センター/斎藤晴夫
古来より経験的に知られていた銅及び銅合金の抗菌性能、実は近年の研究から各種病原性微生物に対する優れた殺菌特性にあることが明らかとなり、EPAもその特性を金属材料として初めて承認している。本稿では、院内感染の原因菌による病院環境の汚染状況を銅及び銅合金が改善しうる可能性、そして院内感染対策への実際の応用について概説する。

■連載
○わかりやすく学べるクリーンルームの基礎と汚染対策 第39回
/新日本空調(株)/水谷旬

■製品紹介
○オートクレーブ滅菌対応メデイカルプランドソルクレーブ
/YSテック(株)/和田太郎

○ウルトラファインバブル発生装置「GaLF」
/IDEC(株)/浜田康司

○大気圧プラズマ式除害装置
/カンケンテクノ(株)/久住有加・塚田勉

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