日工セミナー2026(2月27日開催)
◆◇製剤設備エンジニアリング基礎講座= 高薬理活性製剤設備の構築 =◆◇
2023年8月25日にPIC/S-GMP ガイド(PE009-17)が発行され、一連のリスクベースアプローチに基づくPIC/S-GMP改定の節目を迎えました。今後は国内外の査察当局によるGMP査察に適用されていくことになります。こうした流れを受けて、弊社では製剤設備の構築のためのエンジニアリングガイドとして、「製剤設備エンジニアリングガイドⅠ」2023年改訂版(一部2024年改訂)、および「製剤設備エンジニアリングガイドⅡ」2025年改訂版を作成しております。今回の製剤設備エンジニアリング講座では、その内容を踏まえて主に設備の設計事例等を中心に紹介いたします。