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2023年8月25日にPIC/S-GMP ガイド（PE009-17）が発行され、一連のリスクベースアプローチに基づくPIC/S-GMP改定の節目を迎えました。今後は国内外の査察当局によるGMP査察に適用されていくことになります。こうした流れを受けて、弊社では製剤設備の構築のためのエンジニアリングガイドとして、「製剤設備エンジニアリングガイドⅡ」2025年改訂版、およびバイオ医薬品製造設備の概要をまとめた「製剤設備エンジニアリングガイドⅠ」（Part3）を作成しております。今回の製剤設備エンジニアリング講座では、その内容から設備の設計事例等を中心に紹介いたします。
※ 講師は東京会場で講演いたします。
※ 大阪会場・オンラインは中継となります。
※ オンラインツールはWebex Meetingsを使用します。使用されたことのない方は、事前接続確認を行います。
ご確認ください※3名以上ご参加の場合お一人様38,500円税込
※関連書籍ご希望の方は割引で提供致します。
関連書籍(1)GMP準拠細胞処理施設の基本 2,750円税込
関連書籍(2)＜早わかりQ＆A＞クリーンルームの設計・施工マニュアル 2,750円税込
| 日時 | 演題・概要 | |
|---|---|---|
| 9:30～12:00 | 医薬品製造施設における空調設備と高薬理活性対応封じ込めの留意点 | |
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・一般空調設備概論 ・高薬理活性対応の空調設備事例 ・封じ込めリーク試験 ・適格性評価、モニタリング事例 |
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| 12:00～13:00 | 昼休憩 | |
| 13:00～14:30 | 封じ込め方針基準と設定事例 | |
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・設計時の封じ込め設定基準 ・各設備での事例紹介 |
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| 14:40～15:40 | 高薬理活性無菌製剤設備の概要 | |
| ・高薬理活性無菌製剤設備事例 | ||
| 15:40～16:40 | 高薬理活性固形製剤設備の概要 | |
| ・高薬理活性固形製剤設備の事例 | ||
| 16:40～17:00 | 質疑応答 | |
※プログラムは都合により変更することがありますのでご了承下さい。
※お申込方法：必要事項を下記フォームにご記入の上、お申込み下さい。
お申込み確認後、日本工業出版より受講票と会場地図、請求書をお送りしますので指定の口座にお振込みをお願い申し上げます。
※受講料は原則受講日の３日前までにお支払い下さい。
＊ 定員制のため、お申込み後のキャンセルはご遠慮下さい。
＊ お申込み後のキャンセルは、下記の通りキャンセル料が発生いたします。
受講日の10日前から受講料の50％／受講日の5日前から受講料の100％のお支払いになりますのでご了承下さい。
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