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※非売品PEGⅡ改訂版とPEGⅠ（Part3）を配布いたします。
2023年8月25日PIC/S -GMP ガイド（PE009-17)が発行され、一連のリスクベースアプローチに基づくPIC/S-GMP改定の節目を迎えることになり、今後、国内外の査察当局によるGMP査察に適用されていくことになります。こうしたリスクベースアプローチに基づく、一連の革新的なGMPの改定を受けて、ファルマ・ソリューションズ（株）作成の高薬理活性製剤設備の構築のためのエンジニアリングガイド「製剤設備エンジニアリングガイドⅡ」（PEGⅡ）の改訂が行われました。また、バイオ医薬品製造設備の概要をまとめた、PEGⅠ（Part3）が新たに作成されています。
本セミナーにご参加いただきたい方
•医薬品製造会社の製剤設備の製造・設備管理/保全・品質管理・品質保証部門担当者
•医薬品製造設備関連技術者/医薬品製造施設関連技術者
•製剤設備において実務知識を習得したい方、など
※ 講師は会場で講演いたします。
※ オンラインツールはWebex Meetingsを使用します。使用されたことのない方は、事前接続確認を行います。
ご確認ください※3名以上ご参加の場合お一人様55,000円
| 日時 | 演題・概要 | |
|---|---|---|
| 2月20日 | 13：00～15：00 | 高薬理活性医薬品設備のリスクベースアプローチに関するガイド（PEGⅡ第1章～6章） |
| ・リスクベースアプローチに基づくGMP改正 ・製薬設備構築のライフサイクルにおけるリスクアセスメントの適用 ・交叉汚染リスクに対するリスクマネジメント ・交叉汚染リスクと産業衛生リスク ・HBELの設定に関する基礎知識 |
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| 15：10～17：00 | 高薬理活性医薬品設備のリスクベースアプローチに関するガイド（PEGⅡ第7章～9章） | |
| ・高薬理活性医薬品における曝露リスクアセスメント（封じ込め機能の設定） ・高薬理活性薬剤に対する専用設備について ・高感作性医薬品に対する専用設備について ・高薬理活性医薬製製造設備の空調フロー事例 ・更衣室の構成事例 |
2月21日 | |
| 9:30～12:00 | 産業衛生/交叉汚染リスクアセスメント要領 | |
| ・ICH Q9 品質リスクマネジメント（Rev.1）について ・交叉汚染リスクアセスメント手法につて ・産業衛生リスクアセスメント手法について ・微生物汚染リスクアセスメント手法について |
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| 12:00～13:00 | 昼休憩 | |
| 13:00～14:10 | 高薬理活性無菌製剤設備の概要 | |
| ・PIC/S-GMP 汚染管理戦略CCS(Contamination Control Strategy)について ・高薬理活性無菌製剤設備事例 |
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| 14:10～15:20 | 高薬理活性固形製剤設備の概要 | |
| ・高薬理活性連続生産設備の構築 ・高薬理活性固形製剤設備の事例（バッチ生産） |
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| 15:30～17:00 | バイオ医薬品製造設備の概要（PEGⅠパート3） | |
| ・バイオ医薬品製造設備の設計 ・バイオセーフティ対応について |
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※プログラムは都合により変更することがありますのでご了承下さい。
※お申込方法：必要事項を下記フォームにご記入の上、お申込み下さい。
お申込み確認後、日本工業出版より受講票と会場地図、請求書をお送りしますので指定の口座にお振込みをお願い申し上げます。
※受講料は原則受講日の３日前までにお支払い下さい。
＊ 定員制のため、お申込み後のキャンセルはご遠慮下さい。
＊ お申込み後のキャンセルは、下記の通りキャンセル料が発生いたします。
受講日の10日前から受講料の50％／受講日の5日前から受講料の100％のお支払いになりますのでご了承下さい。
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