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2023年8月25日PIC/S-GMPガイド（PE009-17）が発効され、一連のリスクベースアプローチに基づくPIC/S-GMP改定の節目を迎えることになり、付属書Annex-1（Manufacture of sterile medicinal products：無菌医薬品製造）も正式発効されました。これらのガイドラインは、今後、国内外の査察当局によるGMP査察に適用されていくことになります。
こうしたリスクベースアプローチに基づく、一連の革新的なGMPの改定を受けて、ファルマ・ソリューションズ(株)著の「製剤設備エンジニアリングガイド I」（PEG I）の改訂を行いました。改定内容が多岐に渡り、膨大に膨れ上がったPIC/S-GMP Annex-1へのエンジニアリング的な対応について多くの紙面を割いた他、昨今新たな概念として取り挙げられるようになったデータインテグリティや連続生産／PATなどの基礎知識についても盛り込まれています。本セミナーでは、PEG Iの内容を中心に解説いたします。
※ 講演者は東京会場で講演いたします。大阪会場・オンラインは中継となります。
※ 講演者への質問は大阪会場・オンラインからも可能です。
※ オンラインツールはWebex Meetings使用します。使用されたことのない方は、事前接続確認を行います。
※ 講義資料はPDFで配布いたします。
ご確認ください※3名以上ご参加の場合お一人55,000円 税込
| 日時 | 演題・概要 | |
|---|---|---|
| 2月14日 | ||
| 13：00～14：00 | 医薬品製造のGMP・ガイダンス及びバリデーションの概念（PEG I 第1章） | |
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・主たる規制機関、GMP及びガイダンス ・バリデーション／GEP／GDPについて |
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| 14：10～15：10 | 製薬用水設備（PEG I 第2章） | |
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・製薬用水設備構築の流れ ・製薬用水の選択基準 ・設備能力の設定 ・微生物増殖抑制対策 ・モニタリング／水質管理プログラム |
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| 15：20～15：50 | ユーティリティ設備・排水設備（PEG I 第3章） | |
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・重要ユーティリティ ・空調用加湿蒸気 ・排水設備の設計ポイント |
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| 16：00～16：30 | 製剤設備のデータインテグリティ（PEG I 第4章） | |
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・データインテグリティとは？ ・製剤設備のデータインテグリティ対応 |
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| 16：40～17：00 | 防虫対策（PEG I 第5章） | |
| ・防虫対策／防鳥対策について | ||
| 2月15日 | ||
| 9：30～10：30 | 固形製剤設備（PEG I 第7章） | |
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・固形製剤設備の概要 ・ゾーニング及び環境管理 ・更衣規定 ・固形製剤ハンドリング技術、レイアウト構成 ・空調システム |
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| 10：40～11：40 | 連続生産とPAT（PEG I 第8章） | |
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・連続生産とは ・連続生産のメリット ・連続生産の課題 ・連続生産の手法 ・連続生産とPAT ・連続プロセスの構築 |
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| 11：40～12：40 | 昼休憩 | |
| 12：40～13：40 | 無菌製剤設備（PEG I 第9章） | |
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・無菌製剤製造工程 ・汚染管理戦略：CCS (Contamination Control Strategy) ・ゾーニング及び環境管理 ・更衣規定 |
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| 13：50～17：00 （適宜、休憩を取ります） |
無菌製剤設備の設計における留意点 | |
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・クリーン空調設備 ・バリアシステム（アイソレータ／RABS、除染、ゴム栓ハンドリング等） ・充填／凍結乾燥／調製設備／シングルユース ・容器完全性 ・異物検査 ・プレフィルドシリンジ／RTUハンドリング |
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※プログラムは都合により変更することがありますのでご了承下さい。
※お申込方法：必要事項を下記フォームにご記入の上、お申込み下さい。
お申込み確認後、日本工業出版より受講票と会場地図、請求書をお送りしますので指定の口座にお振込みをお願い申し上げます。
※受講料は原則受講日の３日前までにお支払い下さい。
＊ 定員制のため、お申込み後のキャンセルはご遠慮下さい。
＊ お申込み後のキャンセルは、下記の通りキャンセル料が発生いたします。
受講日の10日前から受講料の50％／受講日の5日前から受講料の100％のお支払いになりますのでご了承下さい。
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