2023年8月25日PIC/S-GMPガイド（PE009-17）が発効され、一連のリスクベースアプローチに基づくPIC/S-GMP改定の節目を迎えることになり、付属書Annex-1（Manufacture of sterile medicinal products：無菌医薬品製造）も正式発効されました。これらのガイドラインは、今後、国内外の査察当局によるGMP査察に適用されていくことになります。
こうしたリスクベースアプローチに基づく、一連の革新的なGMPの改定を受けて、ファルマ・ソリューションズ(株)著の「製剤設備エンジニアリングガイド I」（PEG I）の改訂を行いました。改定内容が多岐に渡り、膨大に膨れ上がったPIC/S-GMP Annex-1へのエンジニアリング的な対応について多くの紙面を割いた他、昨今新たな概念として取り挙げられるようになったデータインテグリティや連続生産／PATなどの基礎知識についても盛り込まれています。本セミナーでは、PEG Iの内容を中心に解説いたします。
※ 特典：「製剤設備エンジニアリングガイド I」（PEG I）ファルマ・ソリューションズ(株)著 配布
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