2022年9月にPIC/S(EU)-GMP改訂版が発効され、無菌製剤設備のガイドラインがリスクベースアプローチに基づき整備されたのを機に、リスクベースアプローチに基づく製剤設備の構築のための基礎と応用について解説致します。
・高活性製剤設備の構築
今日の医薬品製造施設・設備、特に高活性医薬品製造設備では高い生産性や経済性の他に高度な封じ込め性能や明確な曝露特性評価が求められます。本セミナーはより実務に役立つ情報の提供を主眼とし、基礎的事項の理解と合わせ、まさに今求められている高活性医薬品製造設備の構築をテーマに開講致します。設備における封じ込めやクロスコンタミ対策、また海外のＧＭＰ動向や新たな事例紹介等を踏まえ、適切な設備構築の考え方を整理し、また検証方法について解説致します。
・無菌製剤設備の構築
改正PIC/S(EU)-GMPに基づく製剤設備の構築について解説致します。
・バイオ医薬品設備の基礎知識
バイオ医薬品の種類やバイオバーデンコントロールに基づくバイオ医薬品製造設備の構築について、特別講師である井上幹夫先生（BPEｓインターナショナル）に解説頂きます。
受講いただきたい方々：
医薬品製造会社の製剤設備の製造・設備管理/保全・品質管理・品質保証部門担当者
医薬品製造設備関連技術者/医薬品製造施設関連技術者
製剤設備において実務知識を習得したい方など
※ 特典：2023年5月完成予定のファルマ・ソリューションズ社内ガイド 「製剤設備エンジニアリングガイド」（PEG I基礎編 改正版）を提供致します。（後日配送）
※関連書籍ご希望の方は割引で提供致します。
関連書籍(1)「早わかりＱ＆Ａクリーンルームの設計・施工マニュアル改訂版」 2,750円 税込
関連書籍(2)「GMP準拠細胞処理施設の基本」 2,750円 税込
※領収書をご希望の方はメールにて、請求書No.・支払日・振込金額・振込名義・領収書の宛名を併せてお知らせください。ご連絡をいただいた方へ順次発行いたします。
※受講料は原則受講日の３日前までにお支払い下さい。
＊ 定員制のため、お申込み後のキャンセルはご遠慮下さい。
＊ お申込み後のキャンセルは、下記の通りキャンセル料が発生いたします。
受講日の10日前から受講料の50％／受講日の5日前から受講料の100％のお支払いになりますのでご了承下さい。
《個人情報の取り扱いについて》お申込みの際お預かりしたご住所やEメールなどは事務連絡の他、日本工業出版からのご案内（新刊・セミナー案内、各種サービス）に使用する場合があります。