高活性製剤設備エンジニアリング
=適切な設備構築のための基礎と応用=

日工セミナー2017(9月19・20日 開催)

東京会場・大阪・福岡会場とも同じ講義が受けられます!  お問い合せ/お申し込みはこちらから »

 今日の医薬品製造施設・設備、特に高活性医薬品製造設備では高い生産性や経済性の他に高度な封じ込め性能や明確な曝露特性評価が求められます。本セミナーはより実務に役立つ情報の提供を主眼とし、基礎的事項の理解と合わせ、まさに今求められている高活性医薬品製造設備の構築をテーマに開講致します。設備における封じ込めやクロスコンタミ対策、また海外のGMP動向や新たな事例紹介等を踏まえ、適切な設備構築の考え方を整理し、また検証方法について解説致します。
尚、受講者には基礎的事項を網羅した「製剤設備エンジニアリングガイド(PEGⅠ)改訂版」及びリスクベースアプローチの観点から高活性医薬品製造設備の構築手法を解説した「製剤設備エンジニアリングガイドⅡ(PEGⅡ)」を進呈致します。
 対 象 医薬品製造メーカ品質保証部門担当者/医薬品製造設備関連技術者/関連機器
メーカ・設備設計関連技術者/製剤設備において実務知識を習得したい方 等

 ※ 講演者は東京会場で講演いたします。大阪・福岡会場は中継となります。
 ※ 講演者への質問は大阪・福岡会場からも可能です。

開催日
2017年9月19日(火)13:00~17:00 ・ 20日(水)10:00~16:30
会場
  • 東京会場 お茶の水エデュケーションセンター(東京都文京区湯島1-6-1 TONEGAWA 2ビル 5F)
  • 大阪会場 リファレンス大阪駅前第4ビル(大阪市北区梅田1丁目11-4-23F)
  • 福岡会場 リファレンス博多駅東ビル(福岡市博多区博多駅東1-16-14)
参加費
54,000円 税込(講演テキスト/22日昼食含む)

ご確認ください※3名以上ご参加の場合お一人様48,600円
  ※関連書籍ご希望の方は割引で提供致します。
    関連書籍(1)「≪早わかりQ&A≫クリーンルームの設計・施工マニュアル」2,700円税込
    関連書籍(2)「GMP準拠細胞処理施設の基本」2,700円税込

定員
東京会場30名 大阪会場15名 福岡会場10名
主催
日本工業出版(株) 月刊「クリーンテクノロジー」・月刊「建築設備と配管工事」
講師
竹田守彦氏(ファルマ・ソリューションズ(株) 代表取締役)他

講座内容

時 間 演題・概要
9月19日(火)
13:00~14:40
≪製剤設備エンジニアリングの基礎的理解(1)≫
・医薬品製造のGMPガイダンス・ゾーニングと環境管理・更衣システム・製薬用水設備/調製設備 他
14:50~16:10 ≪製剤設備エンジニアリングの基礎的理解(2)≫
・最新の無菌操作(無菌操作環境/過酸化水素除染/ゴム栓ハンドリング方法/重要区域の風速基準/凍乾入出庫における人の介在の排除 他
16:20~17:00 ≪リスクマネジメント/ハザードの特定≫
・最新の各極GMP専用化要件/改定動向  ・交叉汚染リスクと産業衛生リスクの相違
・交叉汚染と産業衛生に関する曝露限界 他
9月20日(水)
10:00~12:20
≪封じ込め方針の設定基準・産業衛生/交叉汚染リスクアセスメント要領≫
・医薬品製造施設における封じ込めの留意点 ・代表的な封じ込め装置・機能の構造
(グローブボックス・アイソレータ・シングルユースバッグ 他)
・リスクアセスメントの事例紹介
13:20~14:30 ≪多品目高活性注射剤製造設備のモデル≫
・封じ込め設備の設計上の留意点 ・多品目注射剤製造設備のモデル 他
14:40~15:50 ≪多品目高活性固形製剤製造設備のモデル≫
・封じ込め設備の設計上の留意点 ・多品目固形製剤製造設備のモデル 他
16:00~16:30 ≪リスクレビュー≫
・曝露測定実施の流れ ・曝露測定要領(設備/評価目標/測定機材/測定ポイントの設定)
・曝露測定結果の展開 他

※プログラムは都合により変更することがありますのでご了承下さい。

詳細・問い合わせ先

日本工業出版(株) セミナー事業部

本社
〒113-8610 東京都文京区本駒込6-3-26 日本工業出版ビル
TEL.03-3944-1181 FAX.03-3944-6826

申込方法

ご確認ください

※お申込方法:必要事項を下記フォームにご記入の上、お申込み下さい。

お申込み確認後、日本工業出版より受講票と会場地図、請求書をお送りしますので指定の口座にお振込みをお願い申し上げます。

※受講料は原則受講日の3日前までにお支払い下さい。

* 定員制のため、お申込み後のキャンセルはご遠慮下さい。

* お申込み後のキャンセルは、下記の通りキャンセル料が発生いたします。

受講日の10日前から受講料の50%/受講日の5日前から受講料の100%のお支払いになりますのでご了承下さい。

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(ご請求書と共に振込用紙を送らせて頂きます)
※受講料は原則開催日の3日前までにお支払い下さい
関連書籍(1)「≪早わかりQ&A≫クリーンルームの設計・施工マニュアル」2,700円(税込)
関連書籍(2)「GMP準拠細胞処理施設の基本」2,700円(税込) ※関連書籍ご希望の方は割引で提供致します。