製剤の基礎から高活性製剤設備のエンジニアリング
=無菌製剤/固形製剤設備構築のための基礎と応用=

日工セミナー2020(9月24・25日開催)

常設会場(東京・大阪・福岡)受講とオンライン受講の選択ができます  お問い合せ/お申し込みはこちらから »

 今日の医薬品製造施設・設備、特に高活性医薬品製造設備では高い生産性や経済性の他に高度な封じ込め性能や明確な曝露特性評価が求められます。本セミナーはより実務に役立つ情報の提供を主眼とし、基礎的事項の理解と合わせ、まさに今求められている高活性医薬品製造設備の構築をテーマに開講致します。設備における封じ込めやクロスコンタミ対策、また海外のGMP動向や新たな事例紹介等を踏まえ、適切な設備構築の考え方を整理し、また検証方法について解説致します。
 尚、受講者には基礎的事項を網羅した「製剤設備エンジニアリングガイド(PEG I)改訂版」及びリスクベースアプローチの観点から高活性医薬品製造設備の構築手法を解説した「製剤設備エンジニアリングガイドII(PEG II)」を進呈致します。

 ※ 講演者は東京会場で講演いたします。大阪・福岡会場・オンラインは中継となります。
 ※ 講演者への質問は大阪・福岡会場・オンラインからも可能です。
 ※ オンライン受講ご希望の方は事前環境テストを行っております。

対象
医薬品製造会社の製剤設備の製造・設備管理/保全・品質管理・品質保証部門担当者
医薬品製造設備関連技術者/医薬品製造施設関連技術者
製剤設備において実務知識を習得したい方 など
開催日
2020年9月24日(木)13:00~17:00 ・25日(金) 10:00~16:40
会場
  • 東京会場 日工セミナールーム東京(東京都文京区本駒込6-3-26 日本工業出版ビルB1)
  • 大阪会場 日工セミナールーム大阪(大阪市中央区平野町1-6-8 メロディーハイム1F)
  • 福岡会場 リファレンス博多駅東ビル(福岡市博多区博多駅東1-16-14)
  • オンライン受講(10カ所)
参加費
55,000円 税込(講演テキスト含む)

ご確認ください※3名以上ご参加の場合お一人49,500円 税込
  ※関連書籍ご希望の方は割引で提供致します。
    関連書籍(1)「早わかりQ&Aクリーンルームの設計・施工マニュアル改訂版」 2,750円 税込
    関連書籍(2)「GMP準拠細胞処理施設の基本」 2,750円 税込

定員
東京会場24名 大阪会場16名 福岡会場12名 オンライン10カ所
主催
日本工業出版(株) 月刊「クリーンテクノロジー」・月刊「建築設備と配管工事」
講師
小暮 慶明 (製薬会社出身GMPコンサル)
ファルマ・ソリューションズ(株) 社員 他

講座内容

日時 演題・概要
9月24日
13:00~14:00 製剤設備エンジニアリングの基礎
・医薬品製造のGMPガイダンス(無菌操作ガイドラインなど)
・リスクベースアプローチに基づくGMPガイドラインの改訂(FDA21世紀イニシアティブ・ICH Q9~PIC/S GMP Part1改訂)
・PIC/S-GMP Annex-1 改訂動向
・ゾーニングと環境管理・更衣システム
・製薬用水設備/調製設備 他
14:10~15:10 無菌製剤設備
・無菌製剤工程の概要
・GMP及び関連法規
・ゾーニング及び環境管理
・更衣規定
・建築および建築設備要件
・無菌操作関連技術(過酸化水素ガス除染、ゴム栓ハンドリング、凍乾自動入出庫、シングルユース技術など)
15:20~16:10 無菌操作の歴史(滅菌・クリーン・気流)
・滅菌の歴史
・クリーン設備の歴史
・気流可視化について
16:20~17:00 高活性無菌製剤設備の事例
・凍結乾燥製剤工場のエンジニアリング事例
9月25日
10:00~11:00 固形製剤設備(一般/高活性)
・固形製剤設備の概要
・高活性固形製剤工場のエンジニアリング事例
11:10~12:10 リスクマネジメント/ハザードの特定
・最新の各極GMP専用化要件/改定動向
・交叉汚染リスクと産業衛生リスクの相違
・交叉汚染と産業衛生に関する曝露限界
13:00~14:30 封じ込め方針の設定基準
・医薬品製造施設における封じ込めの留意点
・代表的な封じ込め装置・機能の構造(グローブボックス・アイソレータ・シングルユースバック他)
14:40~16:40 グループ演習:封じ込め装置の設定と報告会

※プログラムは都合により変更することがありますのでご了承下さい。

詳細・問い合わせ先

日本工業出版(株) セミナー事業部

本社
〒113-8610 東京都文京区本駒込6-3-26 日本工業出版ビル
TEL.03-3944-1181 FAX.03-3944-6826

申込方法

ご確認ください

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お申込み確認後、日本工業出版より受講票と請求書をお送りしますので指定の口座にお振込みをお願い申し上げます。

※受講料は原則受講日の3日前までにお支払い下さい。

* 定員制のため、お申込み後のキャンセルはご遠慮下さい。

* お申込み後のキャンセルは、下記の通りキャンセル料が発生いたします。

受講日の10日前から受講料の50%/受講日の5日前から受講料の100%のお支払いになりますのでご了承下さい。

《個人情報の取り扱いについて》お申込みの際お預かりしたご住所やEメールなどは事務連絡の他、日本工業出版からのご案内(新刊・セミナー案内、各種サービス)に使用する場合があります。

※受講料は原則開催日の3日前までにお支払い下さい
関連書籍(1)「早わかりQ&Aクリーンルームの設計・施工マニュアル改訂版」 2,750円(税込)
関連書籍(2)「GMP準拠細胞処理施設の基本」 2,750円(税込)
※関連書籍ご希望の方は割引で提供致します。